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第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎?
發(fā)布日期:2022-09-26 00:00瀏覽次數(shù):2080次
今年5月,深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》,刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定,廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此,關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎?成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng),在此一并回答。

今年5月,深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》,刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定,廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此,關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎?成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng),在此一并回答。

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎.jpg


第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎?

可以!我先確定回答朋友們關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)的疑問,接下來為大家講講有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的新要求。

過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了!

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件

1)備案人(委托方)符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件;

2)備案人(委托方)與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議;

3)受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書頒發(fā):

委托方取得:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單:

(1)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

(2)關(guān)聯(lián)文件

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求

(4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(可提供企業(yè)自檢報(bào)告)

(5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

(6)生產(chǎn)制造信息

(7)符合性聲明

(8)經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

(9)其他文件(必要時(shí))

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單:

(1)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

(2)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

(3)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件

(4)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

(5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

(6)生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

(7)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

(8)質(zhì)量手冊和程序文件目錄

(9)生產(chǎn)工藝流程圖

(10)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

(11)經(jīng)辦人的授權(quán)文件

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

1.前期準(zhǔn)備

2.準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料;

3.申請并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證(委托企業(yè)獲證);

4.按照委托生產(chǎn)模式,申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(受托生產(chǎn)企業(yè)獲證)。

任何有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系,電話:18058734169,微信同。





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