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手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2022-10-26 22:02瀏覽次數(shù):1197次
對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說,是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗(yàn)?有無例外情況?一起來了解。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗(yàn)?有無例外情況?一起來了解。

醫(yī)療器械注冊.jpg

手術(shù)器械類注冊產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)?

基于當(dāng)前認(rèn)知水平,對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成,經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn),以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號),在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料(若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響,可以原材料材質(zhì)單的形式提交)的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。


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