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銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-11-04 17:20瀏覽次數(shù):1289次
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動,那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?或者有什么其他要求?

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動,那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?或者有什么其他要求?

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

首先,我國對醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)實行分類管理制度,銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類體外診斷試劑需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,銷售第一類體外診斷試劑,需要企業(yè)有第一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

其次,醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)要有獨立的醫(yī)療功能,醫(yī)療行業(yè)法規(guī)監(jiān)管具有獨立功能的醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品,原材料不屬于體外診斷試劑,因此,通常無需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

對于體外診斷試劑原材料經(jīng)營企業(yè)來說,盡管法規(guī)要求相對較大,但是并不會因為法規(guī)要求較少就可以放松管理,企業(yè)還將面臨其客戶的高要求,以及通過質(zhì)量保證協(xié)議傳遞給原材料生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的要求和責(zé)任。

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