第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線性范圍
發(fā)布日期:2022-11-06 14:12瀏覽次數(shù):1271次
對(duì)于多數(shù)第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見(jiàn)要求。對(duì)于開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線性范圍？
對(duì)于多數(shù)第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見(jiàn)要求。對(duì)于開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線性范圍？
為真實(shí)反映申報(bào)產(chǎn)品的臨床性能，第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)聲稱(chēng)的線性范圍，并注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇。
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