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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-11-13 00:00瀏覽次數(shù):2181次
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎?這個(gè)問題不能一概而論,而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同,按照文中對(duì)應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場景,具備相應(yīng)資質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?這個(gè)問題不能一概而論,而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同,按照文中對(duì)應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場景,具備相應(yīng)資質(zhì)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

單就問題本身來說,很難直接回答生產(chǎn)企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械,通常有如下三種業(yè)務(wù)場景。

場景一:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,這種情況下,按照我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),生產(chǎn)企業(yè)無需辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,即可開展醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。

場景二:生產(chǎn)企業(yè)銷售其它廠家家生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械,如企業(yè)銷售其它廠家生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械,則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售其它廠家生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

場景三:生產(chǎn)企業(yè)銷售其它廠家生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械,這種情況,企業(yè)無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,但需要注意企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否包括第一類醫(yī)療器械銷售。

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