提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品,以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。
提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品,以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體,固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成;直接與患者面部接觸,經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條,同時需參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。
1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品工作原理
1.1工作原理
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機,罩體固定于使用者鼻部,口部或面部,使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道,以此作為使用者接受治療壓力的接口。
2.適用范圍
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。
2.1使用類型
多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。
2.2適用人群
如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。
2.3適應(yīng)癥
適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺(COPD)、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。
注:不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機,不能用于家用。
3.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準
表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準
YY 0671.2 | 睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應(yīng)用附件 |
YY 1040.1 | 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套 |
上述標(biāo)準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準。有的制造商還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準和一些較為特殊的標(biāo)準。
3.2主要技術(shù)指標(biāo)
本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評價的性能要求,其中部分性能要求給出了定量要求,其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點提出相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的有關(guān)要求。如有不適用條款(包括國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準要求),企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明中必須說明理由。
表2.面罩分類及詳細技術(shù)指標(biāo)要求
面罩分類中文名稱 | 鼻罩 | 口罩、口鼻罩 |
含防窒息閥 | 不含防窒息閥和排氣口 |
1.外觀 | 各組成部件齊全,表面無臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰,包裝封口處牢固,無任何位置開裂。 |
2.面罩接頭 | 圓錐接頭:滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐(或內(nèi)錐)接頭; 非圓錐接頭:滿足與管路或附件連接的功能測試要求。 |
3.氣阻(壓力降) | 參照執(zhí)行標(biāo)準 YY0671.2附錄C測試值 |
4.排出氣流 | 參照執(zhí)行標(biāo)準 YY0671.2附錄B測試所得曲線 |
5.防窒息閥壓力 | 不適用 | 開啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力 | 不適用 |
6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力 | 不適用 | 流量為-50L/min或+50L/min時,氣阻不應(yīng)超過10hPa(10cm H2O)/(L/s) | 不適用 |
7.CO2重復(fù)呼吸 | 正常狀態(tài) | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O), CO2相對濃度增加不超過20% | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O), CO2相對濃度增加不超過20% | 不適用 |
單一故障狀態(tài) | 不適用 | CO2相對濃度增加不超過60% | 不適用 |
8.振動和噪聲 | 1m處A計權(quán)聲壓水平不超過50dB(A) |
9.死腔容量(如適用) | 測量同型號面罩各規(guī)格空間相對大?。╩L)。 |
10.呼吸系統(tǒng)過濾(如適用) | 應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(如 YY/T 0753.1和YY/T 0753.2)的要求。 |
11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時的性能變化(如適用) | 氣阻(壓力降)、排出氣流、振動和噪聲 |
12.微生物試驗(若適用) | 應(yīng)按照 GB 15979或GB 15980要求,a)細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g; b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出;c) 真菌菌落總數(shù):不得檢出。 |
13.無菌(若適用) | 按照GB/T14233.2規(guī)定方法進行,應(yīng)無菌。 |
14.環(huán)氧乙烷殘留(若適用) | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行,每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
15.化學(xué)性能(如適用) | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行,還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。 |
16.生物性能 | 應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求,進行至少如下評價:細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。 |
任何有關(guān)持續(xù)正壓通氣用面罩、持續(xù)正壓通氣用口罩、持續(xù)正壓通氣用鼻罩、持續(xù)正壓通氣用口鼻罩等醫(yī)療器械注冊需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。