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取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點
發(fā)布日期:2022-12-02 15:19瀏覽次數(shù):1122次
取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括:內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括:內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

取石網(wǎng)籃注冊.jpg

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點:

1.取石網(wǎng)籃注冊單元劃分的原則

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,取石網(wǎng)籃分類編碼:02-15-1802無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械)。

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

2.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符,并應(yīng)與臨床評價資料結(jié)論一致。

例如:

1)消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃:供診療消化系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。

2)泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃:供診療泌尿系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

禁忌證:如適用,應(yīng)當明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。

例如:

1)消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證:①有上消化道狹窄、梗阻,估計不可能抵達十二指腸降段者;②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者;③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期;④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù) (ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開術(shù) (ERS) 的情況。

2)泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證:泌尿道嚴重感染患者,前列腺增生患者等。

3.取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求可有所區(qū)別,并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂性能指標要求,但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)考慮以下內(nèi)容:

3.1與患者接觸部分所用材料:接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物;

3.2表面/外觀,pH值,重金屬,高錳酸鉀還原性物質(zhì),蒸發(fā)殘留物;

3.3外觀

3.4尺寸:插入部分最大寬度,工作長度,網(wǎng)籃開幅,網(wǎng)籃有效長度等;

3.5物理性能:抗拉強度,開合順暢(推送性能),末端構(gòu)型,注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等;

3.6耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

3.7耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用),耐腐蝕,承受反復(fù)操作性能;

3.8無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

3.9環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時適用)

3.10魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)


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