采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？
發(fā)布日期:2022-12-06 12:44瀏覽次數(shù):1153次
作為國內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。
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采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？
委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
申請人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標(biāo)識管理方式，避免混淆。