盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經營許可?證相關法規(guī),在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī),即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經營許可證。但由于醫(yī)療器械經營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理,各地執(zhí)法尺度和要求略有差異,一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證注意事項。
盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經營許可證相關法規(guī),在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī),即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經營許可證。但由于醫(yī)療器械經營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理,各地執(zhí)法尺度和要求略有差異,一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證注意事項。
杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項
1.銷售新冠抗原檢測試劑企業(yè)需要有冷庫嗎?
由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒,在流通環(huán)節(jié)中,并無冷藏和冷鏈運輸要求,因此,企業(yè)無需具備冷庫即可申請醫(yī)療器械經營許可證。
2. 杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證對人員的要求:
至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。
(相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。
3.辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多少時間?
正常情況,杭州銷售新冠抗原檢測試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證通常需要三周時間,第一周完成申報前的準備,第二周約現場檢查,第三周完成現場檢查不符合項整改,及取得醫(yī)療器械經營許可證。