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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎?
發(fā)布日期:2022-12-20 10:58瀏覽次數(shù):1174次
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化,醫(yī)療器械注冊(cè)?人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎?這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到,又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章,一并為大家科普。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎?

通常,無(wú)源醫(yī)療器械顏色變化通常意味著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或是制造工藝變化,引起了產(chǎn)品本身的顏色變化,也可能影響產(chǎn)品的安全有效性;而對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),顏色變化通常不引起產(chǎn)品功能和性能的變化。因此,關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的顏色變化是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)需要視情況而定,判斷原則如下:

1.如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色,則無(wú)需辦理變更注冊(cè),企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。

2.如果醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色,則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。

有任何其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng),歡迎隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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