連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域，主動跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
近期，江蘇省藥監(jiān)局采取多項舉措，全力助力新冠抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品上市。
連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域，主動跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
一是及時跟蹤，精準服務(wù)。省局防疫藥械保質(zhì)保供工作專題會議后，在田豐局長領(lǐng)導(dǎo)和部署下，姜偉副局長全程統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)保供應(yīng)急審批工作。堅持“早期介入、全程指導(dǎo)、專人對接”原則，省局行政審批處、審評中心、核查中心靠前一步，積極作為，主動了解企業(yè)研發(fā)進展，及時掌握進度，為企業(yè)提供24小時在線申報指導(dǎo)服務(wù)，打造指導(dǎo)企業(yè)開展申報的“最強大腦”，全力服務(wù)疫情防控大局。
二是一對一專題輔導(dǎo)。省局積極與國家局溝通，及時掌握審評審批最新動向，反饋產(chǎn)品申報中的難點痛點問題。國家局器審中心為新冠抗原檢測試劑申報企業(yè)開展專題輔導(dǎo)，省局工作專班開展一對一指導(dǎo)，幫助企業(yè)理解政策要求，提高申報質(zhì)量。目前我省還有12家新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)正在積極申報中，省局將持續(xù)為申報企業(yè)提供專題輔導(dǎo)，助推上市。
三是加快生產(chǎn)許可審批。隨著疫情形勢變化，市場對新冠抗原檢測試劑需求激增，我省新冠抗原檢測試劑需盡快擴產(chǎn)。針對獲證企業(yè)增加生產(chǎn)范圍及增加生產(chǎn)地址申請，省局各部門協(xié)力合作，按照即到即辦原則，加快辦結(jié)。其中受理中心第一時間受理；省局核查中心、南京檢查分局周六周日加班組織現(xiàn)場檢查，輔導(dǎo)企業(yè)整改到位；行政審批處周六加班加點完成審批，審批時限由20個工作日壓縮至3小時，全力保障企業(yè)第一時間擴產(chǎn)擴能。截至目前已為美克，諾唯贊完成生產(chǎn)范圍及地址增加等許可事項審批。
2022年3月以來，我省新冠抗原檢測試劑企業(yè)數(shù)量已實現(xiàn)從零到居全國第二的突破。