從上海藥監(jiān)局獲悉,上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報,醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,應同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求,與電子申報目錄形式一致。
從上海藥監(jiān)局獲悉,上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報,醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,應同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求,與電子申報目錄形式一致。
上海市藥品監(jiān)督管理局關于本市實施醫(yī)療器械注冊電子申報的通告
滬藥監(jiān)通告〔2022〕26號
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),促進本市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,實現(xiàn)本市醫(yī)療器械注冊全面網(wǎng)上受理、審評審批電子化,上海市藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))?,F(xiàn)將實施醫(yī)療器械注冊電子申報有關事項通告如下:
一、適用范圍
目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向市藥品監(jiān)管局提交的醫(yī)療器械行政許可事項和公共服務事項。其中,行政許可事項包括上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊;公共服務事項包括第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
二、時間安排
(一)電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領
自2022年12月下旬起,本市第二類醫(yī)療器械注冊申請人可根據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請電子提交指南(試行)》(見附件,以下簡稱《提交指南》)相關要求,申領eRPS系統(tǒng)配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。
(二)系統(tǒng)啟用
2023年1月1日,eRPS系統(tǒng)正式啟用。其中,第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查電子申報功能啟用時間另行通知。
醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,應同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求,與電子申報目錄形式一致。
咨詢電話:021-63269368;021-54909343(傳真)
特此通告。
附件:上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請電子提交指南(試行)
上海市藥品監(jiān)督管理局