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第二類醫(yī)療器械(正畸絲)注冊答疑2項
發(fā)布日期:2023-01-04 19:16瀏覽次數(shù):1305次
正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,包括預成型弓絲和直絲,供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。

正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,包括預成型弓絲和直絲,供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。

第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

第二類醫(yī)療器械(正畸絲)注冊答疑2項:

1.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號?

答:正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號:按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲,其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形;使用部位通常分為上頜和下頜;按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲,多股正畸絲由兩支或多支單絲,經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成;按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。

2.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應包括哪些性能指標?

答:正畸絲產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法可參考相應行業(yè)標準YY/T   0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改,應說明修改的內(nèi)容及原因,并提交驗證資料。通常應考慮(但不限于)以下性能指標:(1)外觀;(2)尺寸及公差要求;(3)金屬表面粗糙度;(4)耐腐蝕性;(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用);(6)力學性能;(7)材料的化學成分;(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等),應制訂相應的性能指標。


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