單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布日期:2023-01-15 16:44瀏覽次數(shù):953次
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗？
首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗。
這個事項請醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以特別注意，并非是必須在免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品才能豁免臨床試驗，也需要從實質(zhì)必要性角度去評估。