根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，申請第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進行臨床試驗。
摘要：醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。
ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議)：是歐洲、日本及美國三方藥品管理當(dāng)局及三方制藥企業(yè)管理機構(gòu)，與 1990 年共同發(fā)起，對三方國家人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際協(xié)調(diào)組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發(fā)及上市。一來，減少新藥研發(fā)的高昂成本；二來加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。
GCP (Good Clinical Practice 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范)：是醫(yī)療器械臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定 GCP 的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
CRO (Contract Research Organization 合同研究組織)：是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。 CRO 可在短時間內(nèi)組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
SMO (Site Management Organization 臨床機構(gòu)管理組織)：不涉及試驗和統(tǒng)計的人員組成，體征或?qū)嶒灆z查數(shù)據(jù)的文件。
CRF (Case Report Form 病例報告表)：是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查數(shù)據(jù)的文件。
SOP (Standard Operation Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)：是臨床試驗中實施各個環(huán)節(jié)所擬定的標(biāo)準(zhǔn)的、詳細的、書面的指導(dǎo)規(guī)程。
CRC (Clinical research coordinator 臨床協(xié)調(diào)員)：是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。
CRA (Clinical Research Assistant 臨床研究助理)：是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和 GCP 具體實施臨床試驗的人員。
FDA (Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局)：FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
NMPA (National Medical Products Administration 國家藥品監(jiān)督管理局)：負責(zé)對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
ICF (Informed Consent Form 知情同意書)：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達其同意。
EC (Ethics Committee 倫理委員會)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
AE (Adverse Event 不良事件)：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
SAE (Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件)：臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
QC (Quality Control 質(zhì)量控制)：用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。