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醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎?
發(fā)布日期:2023-02-03 00:00瀏覽次數(shù):1398次
大家熟知的,是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)開展,三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構(gòu)開展。這個是強制要求嗎?醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構(gòu)進行嗎?一起來看本文。

大家熟知的,是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)開展,三類醫(yī)療器械臨床試驗需要在3家及以上臨床試驗機構(gòu)開展。這個是強制要求嗎?醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構(gòu)進行嗎?一起來看本文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎?

2022年5月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號公告)對2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行了較多調(diào)整,新修訂的《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際,切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行”的要求,解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求,有利于臨床試驗的順利開展。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中同樣未對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量作出要求。

因此,從法規(guī)角度,醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行。

但是,醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)從業(yè)者亦應(yīng)該知道,醫(yī)療器械法規(guī)只是底限要求,許多醫(yī)療器械臨床試驗從科學性角度、從人口學特征角度、從入組進度控制要求角度、從臨床試驗項目落地角度,選擇2家及以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)或許是更優(yōu)方案。

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