2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。
2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。
2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上半部分）
2022年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實黨中央國務(wù)院重大決策部署，按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民健康為中心，堅持保安全守底線，促發(fā)展追高線，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械注冊管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊管理各項工作有力向前推進。
一、醫(yī)療器械注冊工作情況
?。ㄒ唬┮咔榉揽胤?wù)保障全力以赴
2022年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。
2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。
2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。
?。ǘ?促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數(shù)為189個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數(shù)為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
2022年，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案，進一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市，指導(dǎo)召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊審評審批工作持續(xù)規(guī)范
2022年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》，加強備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個省168個案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序。
2022年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進一步規(guī)范臨床試驗過程，確保臨床試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查（包括臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善
2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目116項，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項，將92項強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止20項強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組。成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。部署對標(biāo)委會開展首次全覆蓋式考核評估。統(tǒng)籌推進新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，強化省級藥品監(jiān)管部門、注冊人責(zé)任，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓(xùn)，研究制定新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備清單、檢驗操作規(guī)程和檢驗報告編制規(guī)范等。
2022年，國家藥監(jiān)局加強完善醫(yī)療器械分類管理工作，完成分類技術(shù)委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，科學(xué)合理地調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、管理類別等。
2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進唯一標(biāo)識工作，督導(dǎo)各省指導(dǎo)企業(yè)開展第二批唯一標(biāo)識實施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，公開征求意見。
2022年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則95項，目前我國醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達529項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價工具日趨成熟。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊管理能力全面提升
2022年，國家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊管理能力。繼續(xù)做好政府購買服務(wù)項目，加強動態(tài)監(jiān)測和工作績效季度管理，并開展季度評估，購買服務(wù)工作進一步規(guī)范，技術(shù)審評效能進一步提升。加大全國醫(yī)療器械技術(shù)審評人員培訓(xùn)力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊管理實務(wù)培訓(xùn)班，制定實訓(xùn)基地建設(shè)工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個實訓(xùn)基地工作，線上開展專業(yè)培訓(xùn)12次，培訓(xùn)8000多人次。
2022年，國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平，2022年10月起，醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號），2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，國家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。
2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個重點項目，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國際組織工作，參加IMDRF管理委員會電話會，組織制定2022年GHWP年會及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關(guān)工作。
二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2022年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計10571項，與2021年相比減少13.7%。
?。ㄒ唬┱w情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請5425項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5146項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請8105項，體外診斷試劑注冊申請2466項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2660項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.2%；延續(xù)注冊申請3964項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的37.5%；變更注冊申請3947項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的37.3%。注冊形式比例情況見圖1。
（二）分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共5425項，與2021年相比增加1.6%。其中，醫(yī)療器械注冊申請4138項，體外診斷試劑注冊申請1287項。
從注冊形式看，首次注冊2109項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的38.9%；延續(xù)注冊1341項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的24.7%；變更注冊1975項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2467項，與2021年相比減少33.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1590項，體外診斷試劑注冊申請877項。
從注冊形式看，首次注冊233項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.4%；延續(xù)注冊1513項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的61.3%；變更注冊721項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的29.2%。注冊形式分布情況見圖3。
3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2679項，與2021年相比減少17%。其中醫(yī)療器械注冊申請2377項，體外診斷試劑注冊申請302項。
從注冊形式看，首次注冊318項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的11.9%；延續(xù)注冊1110項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的41.4%；變更注冊1251項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.7%。注冊形式分布情況見圖4。
三、醫(yī)療器械注冊審批情況
2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。
其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊5218項，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。
2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項。
近9年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
（一）整體情況
2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項，與2021年相比增加23.8%，進口醫(yī)療器械6250項，與2021年相比減少7%。
按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械8942項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3000項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。
按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2500項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.9%；延續(xù)注冊5218項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.7%；變更注冊4224項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。
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1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項。其中，醫(yī)療器械4209項，體外診斷試劑1483項。
從注冊形式看，首次注冊1844項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.4%，延續(xù)注冊1915項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.6%；許可事項變更注冊1933項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34%。注冊形式分布情況見圖7。
2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
進口第二類醫(yī)療器械注2985項。其中，醫(yī)療器械注冊1908項，體外診斷試劑注冊1077項。
從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.4%；延續(xù)注冊1761項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56.9%；許可事項變更注冊1003項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊3265項。其中，醫(yī)療器械注冊2825項，體外診斷試劑注冊440項。
從注冊形式看，首次注冊347項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.6%；延續(xù)注冊1606項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%；許變更注冊1312項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.2%。
（三）首次注冊項目月度審批情況
2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2500項，月度審批情況見圖10。
（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析
注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護理和防護器械，且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。
注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，無源植入器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護理和防護器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。
（五）進口醫(yī)療器械國別情況
2022年，共有28個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。
其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的76.4%，與2021年相比略有增加。
從進口醫(yī)療器械代理人分布看，共有18個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。
（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。
其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。