好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引
發(fā)布日期:2023-02-13 00:00瀏覽次數(shù):1181次
盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域,但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看,廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證,及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引,一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。

盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域,但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看,廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證,及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引,一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求.jpg

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引

新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)將委托生產(chǎn)有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理,為幫助申請人提前準(zhǔn)備資料、做好預(yù)期管理,現(xiàn)發(fā)布指引如下:

一、辦理?xiàng)l件

申請人持有廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證,擬通過委托生產(chǎn)的方式變更(包括增加,下同)生產(chǎn)地址。

二、申請材料

1.變更情況說明(應(yīng)至少包括變更前后生產(chǎn)地址對比,委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱及注冊證編號,申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式);

2.申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖;

5.受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地證明文件及平面布置圖(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件);

6.受托生產(chǎn)企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

7.委托生產(chǎn)合同及質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件;

8.受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(如有);

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

三、申請方式

通過郵寄方式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處(以下簡稱省局許可處)提出書面申請。

通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二2213室,020-37885407。

四、辦理程序

省局許可處收到申請材料后進(jìn)行審查,材料完整的,5個(gè)工作日內(nèi)移交省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心(以下簡稱省局審評中心),材料不完整的,通知申請人補(bǔ)充;省局審評中心在30個(gè)工作日內(nèi)完成對受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系核查,需要整改后復(fù)查的,應(yīng)在注冊申請人提交整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查,并將意見反饋省局許可處;省局許可處5個(gè)工作日內(nèi)將辦理結(jié)果以郵寄方式反饋申請人。

委托外省生產(chǎn)的,省局許可處5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)函商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門(以下簡稱外省局)協(xié)助開展受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查,所需時(shí)間以外省局工作安排和進(jìn)度為準(zhǔn)。

五、辦理結(jié)果

對于符合要求的,省藥品監(jiān)督管理局出具書面批復(fù),載明同意申請人委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址的意見。

申請人憑批復(fù),通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案,《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè):××××公司”。

六、其他說明

1.受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或無相應(yīng)生產(chǎn)范圍的,可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)范圍。已通過受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查的,生產(chǎn)許可時(shí)不再重復(fù)現(xiàn)場檢查。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)受托醫(yī)療器械前,應(yīng)履行增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告義務(wù)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)址為:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

3.外省局出具的憑證證明、報(bào)告回執(zhí)等文件(確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)受托醫(yī)療器械的條件能力),可作為辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案的依據(jù)。省內(nèi)地級以上市市場監(jiān)管部門經(jīng)過現(xiàn)場檢查后出具的載明以上意見的情況說明(加蓋單位公章),也可適用。仍在委托期限內(nèi)的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》,以及仍在有效期內(nèi)的舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表),受托生產(chǎn)信息一致的,可以適用。

4.第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更注冊證生產(chǎn)地址事宜,請徑向國家藥品監(jiān)督管理局咨詢。

5.國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理程序后,本指引自動廢止。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)