盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。
盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。
廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引
新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）將委托生產(chǎn)有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理，為幫助申請人提前準(zhǔn)備資料、做好預(yù)期管理，現(xiàn)發(fā)布指引如下：
一、辦理?xiàng)l件
申請人持有廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證，擬通過委托生產(chǎn)的方式變更（包括增加，下同）生產(chǎn)地址。
二、申請材料
1.變更情況說明（應(yīng)至少包括變更前后生產(chǎn)地址對比，委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱及注冊證編號，申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式）；
2.申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖；
5.受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件）；
6.受托生產(chǎn)企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
7.委托生產(chǎn)合同及質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
8.受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（如有）；
9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
三、申請方式
通過郵寄方式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（以下簡稱省局許可處）提出書面申請。
通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二2213室，020-37885407。
四、辦理程序
省局許可處收到申請材料后進(jìn)行審查，材料完整的，5個(gè)工作日內(nèi)移交省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局審評中心），材料不完整的，通知申請人補(bǔ)充；省局審評中心在30個(gè)工作日內(nèi)完成對受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系核查，需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊申請人提交整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查，并將意見反饋省局許可處；省局許可處5個(gè)工作日內(nèi)將辦理結(jié)果以郵寄方式反饋申請人。
委托外省生產(chǎn)的，省局許可處5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)函商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱外省局）協(xié)助開展受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查，所需時(shí)間以外省局工作安排和進(jìn)度為準(zhǔn)。
五、辦理結(jié)果
對于符合要求的，省藥品監(jiān)督管理局出具書面批復(fù)，載明同意申請人委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址的意見。
申請人憑批復(fù)，通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案，《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。
六、其他說明
1.受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或無相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)范圍。已通過受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查的，生產(chǎn)許可時(shí)不再重復(fù)現(xiàn)場檢查。
2.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)受托醫(yī)療器械前，應(yīng)履行增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告義務(wù)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)址為：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
3.外省局出具的憑證證明、報(bào)告回執(zhí)等文件（確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)受托醫(yī)療器械的條件能力），可作為辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案的依據(jù)。省內(nèi)地級以上市市場監(jiān)管部門經(jīng)過現(xiàn)場檢查后出具的載明以上意見的情況說明（加蓋單位公章），也可適用。仍在委托期限內(nèi)的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》，以及仍在有效期內(nèi)的舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），受托生產(chǎn)信息一致的，可以適用。
4.第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更注冊證生產(chǎn)地址事宜，請徑向國家藥品監(jiān)督管理局咨詢。
5.國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理程序后，本指引自動廢止。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求