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上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題
發(fā)布日期:2023-02-22 16:41瀏覽次數(shù):876次
來(lái)自上海市藥監(jiān)局的官方消息,為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù),上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題,涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等,以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。

來(lái)自上海市藥監(jiān)局的官方消息,為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù),上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題,涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等,以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后,企業(yè)的不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)(如有)如何提交上傳?

答:1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(開(kāi)辦、變更、延續(xù))事項(xiàng):現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后,檢查組長(zhǎng)在系統(tǒng)平臺(tái)向企業(yè)端推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查整改通知書(shū)》,企業(yè)收到并完成整改后先通過(guò)市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”途徑在“咨詢(xún)申請(qǐng)”功能里上傳不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)(如有)掃描件,經(jīng)檢查組長(zhǎng)預(yù)審查后,如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”;仍未符合要求的,企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補(bǔ)充整改資料,檢查組長(zhǎng)再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”。

2、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查事項(xiàng):現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后,檢查組長(zhǎng)在系統(tǒng)平臺(tái)向企業(yè)推送《上海市醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查整改通知書(shū)》,企業(yè)收到并完成整改后先通過(guò)市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”途徑在“咨詢(xún)申請(qǐng)”功能里上傳不合格項(xiàng)整改資料及復(fù)查申請(qǐng)(如有)掃描件,經(jīng)檢查組長(zhǎng)預(yù)審查后,如符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”中相關(guān)事項(xiàng);仍未符合要求的,企業(yè)應(yīng)繼續(xù)補(bǔ)充整改資料,檢查組長(zhǎng)再次預(yù)審符合要求的通知企業(yè)正式上傳至市藥監(jiān)局“行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)”-“申報(bào)管理”-“ERPS申報(bào)記錄”中相關(guān)事項(xiàng)。

3、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查事項(xiàng)及第三方物流經(jīng)營(yíng)許可(開(kāi)辦、變更、延續(xù))事項(xiàng):不變,仍按以往形式提交整改資料/復(fù)查申請(qǐng)。

二、請(qǐng)問(wèn)上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)是否必須安裝“大家簽”工具?

答:非必須,大家簽只是電子簽章輔助工具,提交申報(bào)資料只需完成電子簽章就可以申報(bào)了,簽章可使用“一網(wǎng)通辦”在線印章功能簽章。


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