北京市辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》全文。
北京市辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》全文。
北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則
（2022年修訂版）
第一章 總則
第一條 為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，結合我市監(jiān)管實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 根據(jù)企業(yè)類型和經營醫(yī)療器械產品風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）實施分類分級管理并動態(tài)調整。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定全市醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導、督促各區(qū)市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息共享。北京市藥品監(jiān)督管理局依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實施對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范符合性檢查工作，負責對各區(qū)市場監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的檢查進行技術性指導。區(qū)市場監(jiān)督管理局負責組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的監(jiān)督管理，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，指導、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經營許可和備案等相關信息，應當按照信息公開要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網站予以公開，供申請人和公眾查閱。
第二章 經營許可與備案管理
第六條 從事第二類、三類醫(yī)療器械經營的，應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經營第三類醫(yī)療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的，不視為共用庫房。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，具體要求見《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》（附件1）。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過北京市藥品監(jiān)督管理局網站企業(yè)服務平臺（以下簡稱企業(yè)服務平臺）填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件2）及有關信息，提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。受理申請的區(qū)市場監(jiān)督管理局應當自受理之日起5個工作日內完成對申請材料的審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在規(guī)定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。
第九條 從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)應當向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件2）或《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件3）及有關信息，除提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應提交倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng)等計算機信息管理系統(tǒng)基本情況，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸?shù)?，還應當包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)的基本情況。
受理申請或備案的區(qū)市場監(jiān)督管理局對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的申請材料進行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應當在規(guī)定期限內完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。
提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)取得經營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的《醫(yī)療器械經營許可證》的，可同時提供第一類、第二類醫(yī)療器械運輸、貯存服務。
第十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理備案，并通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件3）及有關信息，提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項除外）。
受理備案的區(qū)市場監(jiān)督管理局應當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網站公示經營備案編號。區(qū)市場監(jiān)督管理局應當在完成備案之日起3個月內，按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》的要求，組織實施現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房的，由住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的規(guī)定，通報庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。
第十二條 醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請。企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》（見附件4），提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關資料。
變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所事項的，發(fā)證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，當場予以變更。
變更經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式事項的，發(fā)證部門應當自收到變更申請后對申請材料進行審核，按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場檢查，并自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。
第十三條 第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》（見附件5），按照本細則第十條提交變更內容的有關資料。
備案部門應當對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，當場予以備案，變更后經營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第十四條《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表》（見附件6），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關資料。
發(fā)證部門應當自收到延續(xù)許可申請后對申請材料完成審核，按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場檢查，并自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。
第十五條 企業(yè)不再從事醫(yī)療器械經營活動，需要注銷《醫(yī)療器械經營許可證》或標注《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》失效的，應當向原發(fā)證部門或備案部門提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表》（見附件7）或《第二類醫(yī)療器械經營備案標注表》（見附件8），提交相關證明性資料。
企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門或者司法機關調查的情形的，發(fā)證部門或備案部門應當依法注銷或標注其醫(yī)療器械經營資格失效。
第十六條 委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經營許可或備案時，應當提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件，不需提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項關于庫房的相關材料。
第十七條《醫(yī)療器械經營許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》（見附件9），向發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》（見附件10），向備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。備案部門應當對相關材料進行審核，符合要求的，當場予以補發(fā)，補發(fā)的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證編號與原憑證一致。
第三章 經營質量管理
第十八條 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求以外，還應當滿足以下條件：
（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并-9-具備與業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件；
（二）具備現(xiàn)代物流儲運設施設備；
（三）具備計算機信息管理系統(tǒng)，至少應當包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的，還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。
計算機信息管理系統(tǒng)應能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。具有與委托企業(yè)實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運輸全過程的追溯管理。
第十九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質量管理責任，可根據(jù)經營品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務，并在《醫(yī)療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱及其倉庫地址。
對于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當于30日內書面告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局，由所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局書面告知委托企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。
第二十條 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的貯存條件應當與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的委托。
第二十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)自行開展運輸服務的，應當在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質量可控、可追溯。
第二十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的,應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程與在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。
第二十三條 鼓勵提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫(yī)療器械經營企業(yè)查詢、合作。
第二十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應當對醫(yī)療器械進行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應當符合本細則附錄3《北京市冷鏈醫(yī)療器械運輸貯存管理檢查評定細則》的有關要求，防止脫離冷鏈。
第二十五條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，并于每年3月31日前通過企業(yè)服務平臺向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提交年度自查報告。
年度自查報告至少應當包含以下內容：
（一）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范年度運行情況；
（二）醫(yī)療器械產品年度經營情況；
（三）進口醫(yī)療器械產品經營情況（僅限進口代理商報送）；
（四）上一年度醫(yī)療器械委托運輸、貯存服務業(yè)務開展情況（僅限提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）。
第二十六條 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)自行停業(yè)或恢復經營的，應當于5個工作日內書面告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局；恢復經營的，應當經現(xiàn)場檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經營業(yè)務。
第四章 監(jiān)督管理
第二十七條 區(qū)市場監(jiān)督管理局應當對轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施分類分級管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督計劃。對轄區(qū)企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的年度自查報告進行審查；規(guī)范企業(yè)經營行為，對有不良記錄的企業(yè)實施重點監(jiān)管。
第二十八條 藥品審評檢查中心按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，不能保證產品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)市場監(jiān)督管理局依法采取暫停提供運輸、貯存服務的緊急控制措施。
恢復提供運輸、貯存服務的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當在完成整改后向所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，經藥品審評檢查中心會同區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查通過后，方可恢復提供運輸、貯存服務。
區(qū)市場監(jiān)督管理局自行組織對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施監(jiān)督檢查的，由區(qū)市場監(jiān)督管理局按照本條第一款和第二款規(guī)定依法采取有關措施。
第二十九條 有下列情形之一的，區(qū)市場監(jiān)督管理局可增加現(xiàn)場檢查頻次：
（一）上一年度新開辦的第三類經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)；
（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或限期整改不到位的；
（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質量安全風險隱患的；
（四）上一年度提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)變更計算機系統(tǒng)的。
第三十條 區(qū)市場監(jiān)督管理局應當加強對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業(yè)的飛行檢查。
第五章 附則
第三十一條 醫(yī)療器械經營許可證的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經營許XXXX2XXXX3號；醫(yī)療器械經營備案的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第三十二條 企業(yè)同時申請醫(yī)療器械經營許可和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，按照提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的審批時限執(zhí)行。
第三十三條 同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。
對于醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)在辦理變更經營場所和庫房地址時，僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的，以及經營企業(yè)核減經營范圍、經營方式的，可免予現(xiàn)場檢查。
對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經營的非法人醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨設立質量負責人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進行質量管理。
第三十四條 醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍應當注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間。
醫(yī)療器械倉庫應當確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫房溫度的區(qū)間范圍值內，最低溫度應當高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最低溫度，最高溫度應當?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最高溫度。
醫(yī)療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。
第三十五條 本細則自2023年3月1日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》同時廢止。