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新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求
發(fā)布日期:2023-03-14 18:07瀏覽次數(shù):981次
新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀,產(chǎn)品預期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光,來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度,可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。

新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀,產(chǎn)品預期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光,來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度,可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。

新生兒藍光治療儀注冊流程.jpg

一、新生兒藍光治療儀注冊流程

通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤(床)或床墊(包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯)以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養(yǎng)箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面,發(fā)生光化學作用,達到治療的目的。分類編碼:09-03-06,屬于第二類醫(yī)療器械;新生兒藍光治療儀在《免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄》內(nèi),因此,按照我國免臨床第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程進行注冊。

新生兒藍光治療儀注冊流程:主要包括:產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、新生兒藍光治療儀注冊時間

新生兒藍光治療儀注冊時間主要包括三個部分,一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時間,這個時間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術能力,因此,這個時間要企業(yè)自己去評估;二是注冊檢驗時間,通常在6個月內(nèi)可以完成注冊檢驗;三是注冊審評時間,目前來看,各省醫(yī)療器械技術審評時間差異較大,多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達省份注冊審評時間在6個月左右。因此,從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度,新生兒藍光治療儀注冊時間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時間在1年左右。

三、新生兒藍光治療儀注冊產(chǎn)品適用標準

YY 0669-2008《醫(yī)用電氣設備第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產(chǎn)品》

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

上述是新生兒藍光治療儀注冊產(chǎn)品主要適用標準。

四、新生兒藍光治療儀注冊費用

與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣,醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊費用包括三個部分:企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用;產(chǎn)品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費;第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外,另兩項費用在20-30萬左右(不同省份收費存在差異)。

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