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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通過
發(fā)布日期:2023-03-20 19:40瀏覽次數(shù):1105次
2023年3月20日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第5號(hào))》,廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械,依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

2023年3月20日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第5號(hào))》,廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械,依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第5號(hào))

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

同意理由

1

CSZ2300045

結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)

廈門致善生物科技股份有限公司

該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。


恭喜獲批申請(qǐng)人,同時(shí),也請(qǐng)符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序和相關(guān)要求的企業(yè),關(guān)注優(yōu)先審批程序,優(yōu)先審批將幫助加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,降低醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。





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