手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g無影燈注冊審評常見發(fā)補項，幫助擬注冊無影燈產(chǎn)品企業(yè)預見風險、少走彎路。
手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g無影燈注冊審評常見發(fā)補項，幫助擬注冊無影燈產(chǎn)品企業(yè)預見風險、少走彎路。
手術無影燈注冊審評常見發(fā)補項有哪些？
一、手術無影燈產(chǎn)品技術要求：
1.應符合 YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設備 第 2-41 部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。
2.根據(jù) YY 9706.241-2020 明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩(wěn)定性等指標。
2.明確產(chǎn)品各部件的動作范圍。
3.若選配攝像顯示系統(tǒng)，應明確攝影光學變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。
4.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
5.說明書中聲稱的軟件功能應在產(chǎn)品技術要求中進行明確和體現(xiàn)。手術無影燈常見的軟件功能有：照度調節(jié)功能、光斑調節(jié)功能、色溫調節(jié)功能、記憶模式、自動補償照度功能等。
二、手術無影燈產(chǎn)品研究資料：
1.應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方面的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。
2.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械配附件，如無菌柄，應當提供使用次數(shù)驗證資料。
三、手術無影燈注冊單元劃分：
移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的醫(yī)療器械注冊單元。
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