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江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-04-01 16:49瀏覽次數(shù):945次
歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭,本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例,為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

引言:歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭,本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例,為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(沖吸器)常見審評發(fā)補(bǔ)項(xiàng)

一、產(chǎn)品技術(shù)要求:

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成制定產(chǎn)品性能指標(biāo),至少包括尺寸、外觀、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓性、連接強(qiáng)度、密封性、閥門啟閉控制性能、耐腐蝕性、截留夾性能(如適用)、穿刺頭性能(如適用)、化學(xué)性能(如還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬含量等)、環(huán)氧乙烷殘留量及無菌性能,其中容易缺漏的項(xiàng)目包括暢通性、密封性、穿刺頭性能(如適用)。

二、產(chǎn)品分類編碼:

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,沖吸器產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成,用于沖洗組織或吸液,其產(chǎn)品分類編碼應(yīng)為 02-14-01,不應(yīng)當(dāng)按照分類編碼為 14-05-06 引流導(dǎo)管產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報(bào)。

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