軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械分類目錄,其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01,分類目錄內(nèi)品名還包括:清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費用和要求。
軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械分類目錄,其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01,分類目錄內(nèi)品名還包括:清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費用和要求。
一、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間
軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)時間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時間、醫(yī)療器械注冊檢驗時間、醫(yī)療器械注冊審評時間、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間,通常來說,自送送檢之日算起,軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊全程時間預(yù)估10個月左右。
二、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊費用
軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣,醫(yī)療器械注冊費用包括三個部分:企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費用;產(chǎn)品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費;第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務(wù)費。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費用之外,其它費用在23萬元左右(不同省份收費存在差異)。
三、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊要求
產(chǎn)品描述:通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔,并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時間而進(jìn)行消毒,如適用,還可對被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。
預(yù)期用途:用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥(如適用)。
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