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醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料
發(fā)布日期:2018-07-13 00:00瀏覽次數(shù):3695次
企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,不知道該如何辦理?在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,不知道該如何辦理?在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程.jpg

1、首頁應為申報材料封面,注明申請事項、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話;次頁為申報材料目錄,按順序注明申報材料應提供的每一部分內(nèi)容及頁碼;

按照申報材料目錄載明的順序將所有材料排列并裝訂成冊;在每部分材料料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔,在標簽上標明項目編號,隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期;整套資料應用A4紙裝訂成冊。

2、申報材料應內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。

3、申報材料的復印件應清晰;

4、申報材料受理后,企業(yè)不得自行補充申請。

5、申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期并附申請人的簽字或簽章。

6、產(chǎn)品范圍按國家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》填寫;

7、零售連鎖企業(yè)總部遞交申請材料,經(jīng)驗收合格取得經(jīng)營企業(yè)許可證后,其下屬門店方能遞交申請材料,且其申請的經(jīng)營范圍不得超過總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍;

8.申報資料一份。


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