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2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布日期:2023-05-02 15:52瀏覽次數(shù):911次
五一假期放假前一天,藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》,一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

五一假期放假前一天,藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》,一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

一次性使用血液分離器具注冊.jpg

一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品的注冊。

本指導(dǎo)原則適用的一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械,包括:一次性使用動靜脈穿刺器(與血液成分采集機(jī)配套使用)、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。

本指導(dǎo)原則不適用于儲存血液成分的器械(如:10-02-01一次性使用塑料血袋、血小板儲存袋)、血液成分病原體滅活的器械(如:一次性使用病原體滅活輸血過濾器械)、用于血液凈化的器械(如:膜型血漿分離器)、自體血液回輸器械。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等。

(二)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環(huán)器械目錄下02血液分離、處理、貯存器具項下的02離心式血液成分分離器、03 動靜脈穿刺器(與血液成分采集機(jī)配套使用)、06血漿管路。管理類別為第三類。

2.產(chǎn)品及工作原理描述

(1)產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)準(zhǔn)確、完整,至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、各組件名稱、所用原材料(使用規(guī)范化學(xué)名稱)、結(jié)構(gòu)(相應(yīng)圖示)、預(yù)期用途(明確預(yù)期采集、分離和處理的目標(biāo)血液成分種類和數(shù)量)、預(yù)期使用的機(jī)構(gòu)(漿站、血站或其他機(jī)構(gòu))、預(yù)期適用范圍(健康捐獻(xiàn)者、治療患者)、配合使用的有源器械。

(2)產(chǎn)品工作原理

申請人應(yīng)詳細(xì)闡明申報器械分離血液成分的工作機(jī)理,描述產(chǎn)品分離血液成分的過程,建議配以圖示做具體說明。必要時,提交支持該分離原理的文獻(xiàn)綜述。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù),明確各規(guī)格型號之間的區(qū)別??刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等加以描述,必要時應(yīng)提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

應(yīng)包括產(chǎn)品各層次包裝信息,提供產(chǎn)品實物照片或示意圖。明確說明產(chǎn)品各層次包裝所用原材料信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息、提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同類器械的相似點和不同點,建議以列表方式表述,比較的項目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作機(jī)理、預(yù)期用途和使用環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、配套有源設(shè)備、已上市國家或地區(qū)等。包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。

7.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍

適用范圍需明確預(yù)期與其配合使用的有源設(shè)備(如適用)、具體預(yù)期用途。例如,產(chǎn)品與血液成分分離機(jī)配套使用,用于人體血液成分的采集、分離和貯存。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、振動等。

(3)禁忌證

如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定情況等信息。

(三)非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,申請人應(yīng)對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理,提交完整的風(fēng)險管理報告。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定,以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價套包風(fēng)險可接受的文件,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

風(fēng)險分析可從設(shè)計、防護(hù)措施、說明書、標(biāo)簽等方面進(jìn)行考慮。申請人可通過產(chǎn)品設(shè)計控制、原材料選擇、性能指標(biāo)的制定、臨床使用、正確的標(biāo)簽標(biāo)識、滅菌等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平,常見風(fēng)險因素包括但不限于:

(1)產(chǎn)品設(shè)計不合理、使用生物不相容材料、與配套器械不具有良好適配性等導(dǎo)致分離出的成分血不符合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn);

(2)使用生物不相容材料、滅菌不符合要求、包裝損壞造成生物污染等導(dǎo)致捐獻(xiàn)者血液成分回輸過程中或回輸血后的不良反應(yīng)(如:發(fā)熱、過敏、敗血癥等)或者毒副作用。

(3)使用生物不相容材料導(dǎo)致溶血;

(4)凝血;

(5)血栓形成;

(6)紅細(xì)胞破壞、補(bǔ)體激活、蛋白質(zhì)變性;

(7)組件匹配不適當(dāng)及操作不當(dāng)導(dǎo)致靜脈系統(tǒng)與大氣相通,發(fā)生氣泡栓塞;

(8)管路連接錯誤;

(9)分離過程中泄漏,對于捐獻(xiàn)者或操作者有感染疾病的風(fēng)險;

(10)分離過程中泄漏,導(dǎo)致血液流失;

(11)污染組件處理不當(dāng)造成生物污染及交叉感染;

(12)不當(dāng)操作使產(chǎn)品暴露在高于標(biāo)示的壓力中,導(dǎo)致泄漏。

(13)產(chǎn)品過敏反應(yīng),如:鎳過敏。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明一次性使用血液分離器具產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)要求與試驗方法,技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY 0584《一次性使用離心杯式血液成分分離器》、YY 0613《一次性使用離心袋式血液成分分離器》、YY/T 0328《一次性使用動靜脈穿刺器》等),對申請人在說明書中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能,必要時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品各組成部件及所用原材料,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、尺寸;

(2)列明每一規(guī)格型號,并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù);

(3)產(chǎn)品性能要求及試驗方法、產(chǎn)品滅菌方法、有效期等。

應(yīng)考慮的性能要求主要包括但不限于以下內(nèi)容:外觀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜的孔徑、過濾性能、微粒污染、摩擦熱量、噪音、血液殘留、通氣性、阻血性、適配性、生物性能(無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素)、粘合劑的溶出、環(huán)氧乙烷殘留量、擬預(yù)期分離的成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)等。含特殊組件的產(chǎn)品,如:去白細(xì)胞濾器需同時滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求(如:殘留白細(xì)胞數(shù)、游離血紅蛋白、紅細(xì)胞/血小板回收率等),如有采血前留樣裝置,應(yīng)至少制定容量、平均流速、防回流、無菌采樣設(shè)計等性能指標(biāo)。

4.產(chǎn)品檢驗報告

所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

應(yīng)根據(jù)所申報產(chǎn)品的特點,從影響產(chǎn)品安全性、有效性的原材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)等方面說明產(chǎn)品的典型性。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,主要包括以下方面:

(1)產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品相關(guān)的性能要求,需提供產(chǎn)品性能研究資料,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。需根據(jù)產(chǎn)品的性能特點和臨床應(yīng)用,制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。

與配套使用的有源器械和/或儲存血液成分的器械聯(lián)合使用,對于健康捐獻(xiàn)者,按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分分離后,成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)至少符合國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)法規(guī)對成分血的要求,如GB 18469《全血及成分血質(zhì)量要求》對成分血的質(zhì)量控制要求。例如:濃縮紅細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括:外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、儲存期末溶血率、儲存期末pH值、無菌試驗;單采血小板的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括:外觀、容量、儲存期末pH值、血小板含量、白細(xì)胞混入量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗;單采新鮮冰凍血漿的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括:外觀、容量、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、無菌試驗;單采粒細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括:外觀、容量、中性粒細(xì)胞含量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗等。

如申報產(chǎn)品有其他特殊用途,應(yīng)提供其與有源設(shè)備配合使用時血液成分分離效果研究資料。

(2)原材料控制

材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。申請人應(yīng)提交原材料的質(zhì)控資料及材料在生產(chǎn)加工中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告。

應(yīng)列明產(chǎn)品各部件所對應(yīng)原材料(包括產(chǎn)品標(biāo)簽粘貼劑、染料/顏料、潤滑劑)的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息,建議以列表的形式提供。

說明原材料的選擇依據(jù)及來源。提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料。

(3)生物學(xué)特性研究

建議按照產(chǎn)品與人體的接觸性質(zhì)和接觸時間來選擇合適的生物學(xué)評價方法。生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、GB/T 16886.4《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》等相關(guān)要求進(jìn)行。

(4)滅菌研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)》或GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,無菌保證水平應(yīng)保證(SAL)達(dá)到1×10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

6.穩(wěn)定性研究

(1)貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

對于包裝的有效期驗證,建議申請人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等。

(2)運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下(如適宜的溫度、濕度、震動、振動、壓力等),運(yùn)輸過程不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

(四)臨床評價資料

該類產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品。在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床評價。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如YY 0584《一次性使用離心杯式血液成分分離器》、YY 0613《一次性使用離心袋式血液成分分離器》等)的要求。同時,說明書還應(yīng)包含以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品名稱;

2.產(chǎn)品的通用描述,包括產(chǎn)品特征,產(chǎn)品規(guī)格型號或生產(chǎn)企業(yè)器件識別代碼。明確產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、禁忌證、注意事項,并與臨床評價結(jié)果和報告保持一致;

3.產(chǎn)品有效期限;

4.針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項與警示信息,如:必須標(biāo)注配套使用產(chǎn)品的信息、包裝破損禁止使用;

5.可能發(fā)生的不良反應(yīng)與處理預(yù)防措施;

6.滅菌方式;

7.一次性使用的聲明;

8.產(chǎn)品的性能參數(shù);  

9.產(chǎn)品使用流程圖,包括用品準(zhǔn)備、操作準(zhǔn)備、操作過程、后處理,及異常情況處理等;

10.關(guān)于兒童或特定人群禁止使用或使用方法的警示及說明;

11.應(yīng)有“使用前請閱讀使用說明書”的文字說明。

12.關(guān)于使用后處理及貯存的警示及說明。使用后處理應(yīng)至少標(biāo)示“產(chǎn)品使用后應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理”。

13.說明書中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語言。

(六)質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料,包括但不局限于以下內(nèi)容:

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證、過程控制的體系管理文件,詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟,列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過程中驗證和控制文件,確認(rèn)關(guān)鍵工藝點并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能等的影響。

2.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例: 中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

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[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告: 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號[Z].

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[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

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[9]Guidance for Industry:Recommendations for Collecting Red Blood Celles by Automated Apheresis Methods;January 2001 ,CBER  US FDA[S].

[10]Guidance for Industry and FDA Staff:Class II Special Controls Guidance Docunment:Automated Blood Cell Separator Device Operating by Centrifugal or Filtration Separation Principle;November 2007,Updated March 2011 ,CBER  US FDA[S].

[11]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]YY 0584-2005,一次性使用離心杯式血液成分分離器[S].

[13]YY 0613-2007,一次性使用離心袋式血液成分分離器[S].

[14]YY/T 0328-2015,一次性使用動靜脈穿刺器[S]

[15]GB 18469-2012,全血及成分血質(zhì)量要求[S].

[16]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]GB/T 16886.4-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇[S].

[18]GB 18278.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[19]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[20]GB 18279.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[21]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[22]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南[S].

[23]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法[S].


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