對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說不需要開展臨床評價(jià)，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說不需要開展臨床評價(jià)，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料。
免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料？
依據(jù)《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。
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