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醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點
發(fā)布日期:2023-05-30 17:52瀏覽次數(shù):1333次
相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層,即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外,還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn),亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。

相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層,即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外,還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn),亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。

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醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點

1.(設(shè)計開發(fā)文檔) 醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當源于設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件,包含設(shè)計開發(fā)過程中建立的記錄,應(yīng)當確保歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯。

2.(設(shè)計開發(fā)輸入) 設(shè)計和開發(fā)輸入一般應(yīng)當包括法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)外指南文件、標準品或者參考物質(zhì)信息(體外診斷試劑產(chǎn)品適用)、用戶需求、產(chǎn)品適用范圍、前代或者同類產(chǎn)品的技術(shù)指標、產(chǎn)品風險等。

3.(設(shè)計開發(fā)輸出) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求,應(yīng)當關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

4.(無源醫(yī)療器械) 源醫(yī)療器械原材料組分應(yīng)當符合相關(guān)標準要求,產(chǎn)品與人體接觸部分應(yīng)當完成生物相容性評價??芍貜褪褂玫臒o菌產(chǎn)品在進行重復滅菌時,應(yīng)當對成品性能進行評估并完成可耐受重復滅菌研究。

5.(有源醫(yī)療器械) 有源醫(yī)療器械應(yīng)當根據(jù)標準要求完成相關(guān)研究,如電擊危險防護、機械危險防護、輻射危險防護、超溫危險防護、電磁兼容性、生物相容性等。

6.(動物源包括同種異體醫(yī)療器械) 物源醫(yī)療器械應(yīng)當完成動物種屬(若風險與品系有關(guān)還需明確品系)、地理來源(對無法確定地理來源的種屬,提供來源動物生存期間的識別與追溯要求)、年齡(與風險有關(guān)時適用,例如動物對自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性)、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況、病毒滅活方法適用性驗證等研究。

7.(體外診斷試劑) 體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應(yīng)當明確來源并符合要求,研究過程中使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研究要求。

8.(驗證確認) 申請人應(yīng)當基于風險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度,并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

9.(設(shè)計轉(zhuǎn)換) 申請人應(yīng)當保留產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的所有記錄,以表明設(shè)計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn),并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下,持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。如:無菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關(guān)設(shè)備設(shè)施驗證與確認、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實現(xiàn)確認評估、體外診斷試劑生產(chǎn)過程、工藝參數(shù)以及批量放大驗證等。

10.(包裝、有效期、重復使用) 申請人應(yīng)當對產(chǎn)品包裝、有效期或者重復使用次數(shù)等開展研究并留存相關(guān)記錄,如:產(chǎn)品的包裝設(shè)計及驗證、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽的設(shè)計記錄等。

11.(驗證記錄) 應(yīng)當保存設(shè)計和開發(fā)驗證活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄資料,包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄(如測試數(shù)據(jù)、樣品處理記錄等)、輔助記錄等。

12.(臨床確認管理) 設(shè)計和開發(fā)確認過程中,對申報注冊產(chǎn)品需要用臨床試驗的方式進行確認的,申請人應(yīng)當按照臨床試驗方案及合同履行相應(yīng)職責,并保存相關(guān)文件和記錄。

13.(臨床試驗產(chǎn)品要求) 開展臨床試驗的產(chǎn)品,在臨床試驗開始前,申請人應(yīng)當確保產(chǎn)品設(shè)計已定型且完成產(chǎn)品檢驗,其安全性、功能性適于開展臨床試驗。應(yīng)當保留相關(guān)評估和確認過程的記錄。

14.(臨床試驗產(chǎn)品管理) 申請人應(yīng)保存臨床試驗產(chǎn)品的分發(fā)、儲運、回收/退回等記錄。

15.(設(shè)計開發(fā)變更)設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新(如法規(guī)、強制性標準)、設(shè)計轉(zhuǎn)換的變更(如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等)、來自外部的變更要求(檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術(shù)審評更改意見)、強制性醫(yī)療器械標準變化引發(fā)的變更等,應(yīng)當經(jīng)過風險評估、驗證或者確認,確保變更得到控制。

16.(委托研發(fā)管理) 對存在委托研發(fā)情形的,申請人應(yīng)當有相關(guān)活動的質(zhì)量管理措施。

17.(受托方能力評估) 申請人應(yīng)當明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的范圍及程度。應(yīng)當對受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進行評估。

18.(委托研發(fā)協(xié)議)申請人應(yīng)當與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議,明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。申請人應(yīng)當對委托研發(fā)的過程和結(jié)果負責,應(yīng)當有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當遵守協(xié)議要求,保證研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

19.(委托研發(fā)技術(shù)文檔) 申請人應(yīng)當確保受托研發(fā)機構(gòu)按照協(xié)議要求移交設(shè)計開發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求。

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