經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。
引言：經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。
一、醫(yī)療器械注冊單元劃分
經皮腸營養(yǎng)導管注冊單元劃分依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》等文件進行，主要原材料不同建議區(qū)分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。
對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數字或符號的代表含義。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等加以描述。
二、產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。對宣稱的所有與產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規(guī)定。產品技術要求中的性能指標應不低于相關的國家標準和行業(yè)標準。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。對于相關國家標準、行業(yè)標準中不適用的推薦要求條款，應說明不適用的原因。
產品技術要求中應明確產品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據，列明產品結構及示意圖，產品各組件的原材料及相應添加劑（如適用），與人體或進入人體液體接觸的部件，應寫明其原材料牌號，或者應符合的國家/行業(yè)標準。描述產品滅菌方法、有效期等信息。
常見的通用技術指標包括以下幾點（不限于此）：
物理和使用性能：規(guī)格尺寸、微粒污染、連接件、拉伸性能、抗彎曲性、射線可探測性、耐腐蝕性（如適用）；
對于帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管，除滿足通用要求外，技術指標還應包括以下幾點（不限于此）：
營養(yǎng)腔流量、球囊的爆裂體積、球囊的體積保持性、球囊的偏心度、管身規(guī)格、球囊的完整性、球囊在模擬胃液中的完整性；
化學性能：酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；
其他性能：無菌。
三、臨床評價資料
對于不符合豁免臨床評價目錄的產品，醫(yī)療器械注冊申請人應按照臨床評價指導原則的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應的臨床評價資料。
四、經皮腸營養(yǎng)導管注冊流程
按照我國第三類醫(yī)療器械注冊流程辦理即可。
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