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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-06-23 14:58瀏覽次數(shù):800次
醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在,因?yàn)椋糠钟糜卺t(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械,而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中,不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此,寫個(gè)文章,說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在,因?yàn)椋糠钟糜卺t(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械,而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中,不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此,寫個(gè)文章,說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,銷售第三類醫(yī)療器械,需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可;通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案;網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。

二類醫(yī)療器械軟件屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī),經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展銷售,而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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