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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎
發(fā)布日期:2023-07-13 14:12瀏覽次數(shù):900次
銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械,確定及產(chǎn)品歸類之后,才能回答上述問(wèn)題。

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械,確定及產(chǎn)品歸類之后,才能回答上述問(wèn)題。

一、我國(guó)醫(yī)療器械備案管理制度(針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè))

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,銷售第三類醫(yī)療器械,需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可;通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案;網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。

二、銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?

檢索我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄,或者國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù),我們看到,醫(yī)用呼吸面罩屬于第二類醫(yī)療器械,如下圖所示:

醫(yī)療器械備案.jpg

因此,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī),銷售醫(yī)用呼吸面罩企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械備案證(證件全名:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。



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