射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應用,因其應用歷史淵源,目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證,部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是,特備需要注意的是,國家藥監(jiān)局發(fā)文明確,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應用,因其應用歷史淵源,目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證,部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是,特備需要注意的是,國家藥監(jiān)局發(fā)文明確,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證?
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,第三類醫(yī)療器械注冊人,需要向國家藥監(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械注冊證,生產(chǎn)企應向所在地申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;第二類醫(yī)療器械注冊人,需要向省/市藥監(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械注冊證,生產(chǎn)企業(yè)應向所在地申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;第一類醫(yī)療器械備案人,需要向所在地市場監(jiān)督管理局申請辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
射頻皮膚治療儀產(chǎn)品歸屬問題相對復雜,并經(jīng)歷了變化,從并不明確作為醫(yī)療器械管理階段,到作為第二類醫(yī)療器械管理階段,到歸屬于第三類醫(yī)療器械管理多個變化。2022年3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)》,規(guī)定“(一)對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實履行產(chǎn)品質量安全主體責任,全面加強產(chǎn)品全生命周期質量管理,確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當主動向所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立企業(yè)信用檔案,加強對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查,督促企業(yè)落實主體責任、加快完成產(chǎn)品注冊,健全質量管理體系。自2024年4月1日起,未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè),不得從事相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。”
標簽:射頻皮膚治療儀需要辦什么證