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脈搏血氧儀注冊時,如何開展醫(yī)療器械臨床評價?
發(fā)布日期:2023-08-01 21:39瀏覽次數(shù):714次
大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品,除此之外,還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi),也多數(shù)附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例,說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。

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如何開展醫(yī)療器械臨床評價.jpg

脈搏血氧儀注冊時,如何開展醫(yī)療器械臨床評價?

產(chǎn)品名稱:醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀,分類編碼:07-03-05”,包含在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》中,醫(yī)療器械注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料,還需提供脈搏血氧飽和度準確度的臨床評價報告。

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