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上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)
發(fā)布日期:2023-08-14 16:55瀏覽次數(shù):726次
今天正好有客戶(hù)問(wèn)到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項(xiàng)之一。因此,寫(xiě)個(gè)小文章,從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度,說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。

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上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦.jpg

一、從審評(píng)視角,上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)?

從醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程視角,法定的時(shí)間是從提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)始算起的,主要包括首次審評(píng),法定是60工作日;中間是企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間,這個(gè)時(shí)間主要取決于發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正需要的時(shí)間及企業(yè)應(yīng)對(duì)的效率;然后是再次技術(shù)審評(píng),同樣法定時(shí)間是60工作日。特別要注意的是,補(bǔ)正需要1年內(nèi)完成。

二、從實(shí)務(wù)視角,上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)?

從實(shí)務(wù)視角,醫(yī)療器械注冊(cè)流程應(yīng)該從項(xiàng)目立項(xiàng)開(kāi)始算起,企業(yè)要經(jīng)理項(xiàng)目立項(xiàng)、廠房及其它基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備到位、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè),直至取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此,醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)務(wù)視角,項(xiàng)目時(shí)間應(yīng)包括全程時(shí)間。

通常,除特殊情況除外,自送檢之日算起,上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦時(shí)間在1年左右接班能夠辦好。

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