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取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形?
發(fā)布日期:2023-08-15 22:47瀏覽次數(shù):893次
由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期,而企業(yè)需要對此進(jìn)行全生命周期管理,因此,有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形,一起看正文。

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形?

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形共有七種情形:一是備案人主動提出取消產(chǎn)品備案的;二是備案人住所遷出原所在轄區(qū)的;三是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的;四是《營業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的;五是備案人未按要求對不規(guī)范的備案資料進(jìn)行限期改正的;六是備案人開展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結(jié)果表明,已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的。備案人未按要求取消產(chǎn)品備案的,備案部門可以公告取消產(chǎn)品備案;七是法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)取消產(chǎn)品備案的情形,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

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