在之前的文章里,為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍,本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》的具體要求。一起看正文。
在之前的文章里,為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍,本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》的具體要求。一起看正文。
《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則(試行)》有哪些具體要求?
1.涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)申請(qǐng)人)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際工作需要,協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,出具邀請(qǐng)函,組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對(duì)接,明確檢查要求,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,共享檢查資源。原則上,聯(lián)合檢查組組長應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門人員擔(dān)任,受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)派檢查員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門支持鼓勵(lì)本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)[含醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)(CDMO)等]承接外埠注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托外埠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的,注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門由于客觀原因不能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的,向受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具委托函,明確核查要求,附相關(guān)資料,組織雙方注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門做好協(xié)調(diào)對(duì)接。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后,按照委托要求組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查依照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等規(guī)定進(jìn)行,互認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,避免重復(fù)核查。
5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和核查建議結(jié)論予以確認(rèn)。
檢查組制作現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)文書,被檢查地址按照實(shí)際填寫,受托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)另行注明“委托生產(chǎn)”;應(yīng)當(dāng)列明注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務(wù);檢查結(jié)果意見應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)簽署,并注明日期、加蓋公章。
6.相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外,還包括但不限于委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(如有)等。
7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目分別進(jìn)行整改,由注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行匯總后一并將整改資料、整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)提交至注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門。
8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則,提出核查結(jié)論,出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。注冊(cè)申請(qǐng)人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。
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