醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？
發(fā)布日期:2023-08-26 20:35瀏覽次數(shù):764次
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若包含非醫(yī)療器械功能，應(yīng)盡可能采用模塊化設(shè)計(jì)區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說(shuō)明書(shū)若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。
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