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軟性親水接觸鏡注冊,可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?
發(fā)布日期:2023-09-14 17:57瀏覽次數(shù):752次
提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品,大家想到了隱形眼鏡注冊,想到了美瞳,想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進(jìn)一步,很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用是不是很高。在此寫個(gè)文章,一并解答。

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軟性親水接觸鏡注冊.jpg

一、軟性親水接觸鏡注冊,可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?

軟性親水接觸鏡注冊注冊產(chǎn)品在我國作為第三類醫(yī)療器械管理,且屬于眼科產(chǎn)品,屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。但是,高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械注冊,并不代表一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)的底層邏輯是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否清晰、可控,關(guān)注我國免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀呐笥褧?huì)發(fā)現(xiàn),有許多久經(jīng)真實(shí)世界考驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也在免臨床范圍內(nèi)。

依據(jù)2021年9月16日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)(如下圖所示)。

軟性親水接觸鏡注冊.jpg

但是,我們?nèi)匀恍枰⒁?,免臨床范圍金限于符合如下描述的軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品,具體描述如下:日戴、單焦設(shè)計(jì),矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

二、軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用要多少錢?

基于軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品符合免臨床要求的前提,由于不需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),因此軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用基本可以控制在60萬之內(nèi)。主要費(fèi)用構(gòu)成包括軟性親水接觸鏡注冊檢驗(yàn)費(fèi)用,國家藥監(jiān)局收取的第三類醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用和第三方醫(yī)療器械注冊代辦公司的服務(wù)費(fèi)用。

如有軟性親水接觸鏡注冊代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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