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多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2023-09-22 17:56瀏覽次數(shù):881次
2023年9月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》,多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

2023年9月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》,多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng).jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第7號(hào))

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申 請(qǐng) 人:上海西門子醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱:等離子皮膚治療儀 

申 請(qǐng) 人:合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱:頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

申 請(qǐng) 人:上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱:一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置

申 請(qǐng) 人:嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱:介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱:微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人:武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱:一次性使用硅膠導(dǎo)尿管

申 請(qǐng) 人:泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱:腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱:多焦點(diǎn)人工晶狀體

申 請(qǐng) 人:無錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱:多焦點(diǎn)人工晶狀體 

申 請(qǐng) 人:天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

11.產(chǎn)品名稱:人DNA甲基化檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申 請(qǐng) 人:廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

公示時(shí)間:2023年9月22日至2023年10月12日

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