北京市藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項(xiàng)檢查
發(fā)布日期:2023-09-27 16:35瀏覽次數(shù):774次
2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。
2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？
轄區(qū)共有開(kāi)展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人23家（純注冊(cè)人10家），其中16家醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展跨區(qū)域委托生產(chǎn)，分布于天津市、重慶市、江蘇省、山東省等地。二是緊盯風(fēng)險(xiǎn)，深入排查保安全。專(zhuān)項(xiàng)工作開(kāi)展以來(lái)，分局聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)轄區(qū)全部注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，期間共開(kāi)展檢查54家次，重點(diǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、采購(gòu)、變更溝通機(jī)制、產(chǎn)品放行機(jī)制、注冊(cè)人對(duì)受托企業(yè)監(jiān)管等方面進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患182個(gè)。分局針對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，均跟蹤企業(yè)整改完畢。
我司客戶(hù)（北京委托浙江）醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的跨省委托生產(chǎn)企業(yè)也在9月接受檢查，并受到檢查老師肯定。