本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時(shí)，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。
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第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡要說明其制備過程；如為外購，應(yīng)明確外購方（供應(yīng)商）名稱，針對抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
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