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如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構?
發(fā)布日期:2019-05-01 00:00瀏覽次數(shù):3199次
根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號),“自2019年1月1日起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構,按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)的有關要求開展臨床試驗。”。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實施,已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗機構和實施執(zhí)行臨床試驗過程中存在著諸多疑問。在此,證標客為大家簡單介紹如何快速有效地篩選進行臨床機構?

一、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個主要要素

1、國家政策及機構資質(zhì)問題

根據(jù)《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號),自2019年1月1日起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構,按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)的有關要求開展臨床試驗。有關單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。

2、研究者

在篩選主要研究者(PI)時,應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者,一般為科室主任(或主任級以上醫(yī)生);

主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專家,有醫(yī)療器械臨床試驗的經(jīng)驗,并具有一定的權威和專業(yè)影響力,可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實施臨床試驗。

主要研究者的選擇通??梢酝ㄟ^以下幾方面因素參考:

(1)曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者;

(2)來自藥監(jiān)管理部門的建議;

(3)參考臨床研究單位的名單;

(4)參考學術會議摘要;

(5)參考專家?guī)欤?/span>

(6)要有充足的時間保證試驗的實施,對試驗研究工作感興趣;

同時還應確認PI是否有正在進行相關項目的研究,這可能影響研究者的時間精力,可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。

3、申辦者

申辦者在與臨床基地遴選調(diào)研的過程中, 除了基本的電話溝通后,還依據(jù)實際,預約研研究者,確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產(chǎn)品技術資料(如:研究者手冊(使用說明書)、方案初稿及其它臨床前的研究資料)上門拜訪。經(jīng)與研究者初步交談后,應定期跟進研究者的確認情況;

對于臨床試驗經(jīng)費預算上,申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地,至于具體費用多少才合適,沒有絕對的標準,由申辦方自己來評估。

4、其他考慮因素

按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,并結合具體的項目,在開展臨床試驗時,首先應考慮是否需要開展多中心臨床試驗;同時還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求,例如:是否具備充足的人員,是否配備試驗所需專業(yè)的設施和條件等因素都應加以充分考慮。

在臨床試驗管理過程中,除CFDA有基本的臨床試驗法規(guī)外,各省藥監(jiān)部門及部分醫(yī)院在此基礎上還會有一些自己的規(guī)定,對此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗管理流程及操作要求之后,在實際操作過程中才會事半功倍。

盡可能就近篩選臨床機構,這關系到:(1)溝通和人力差旅費成本;(2)監(jiān)查的便利性;(3)病例收集的難易程度、試驗費用等。

最后還要考慮科室的配合度,這一點十分重要。如果是通過院領導或臨床試驗機構主管部門讓科室接下這項目,有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執(zhí)行部門是科室,如果科室意愿不大,很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合,至關重要!

二、醫(yī)療器械臨床試驗機構選擇方法工具

1、醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。”下面附醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息查詢鏈接:

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址:http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp

如下圖:

醫(yī)療器械臨床試驗.jpeg

可以根據(jù)需要的省份查,也可以搜索專業(yè)查,也可以根據(jù)主要研究者查,或者搜索機構名稱查。

2、選擇醫(yī)療器械臨床試驗機構的特殊要求

有關“特殊要求”,怎么查呢?點擊“查看詳情”,就能查到醫(yī)療機構的級別信息。但是,主要研究者的項目經(jīng)驗方面,還需要找擬選定的臨床研究機構具體確定是否滿足要求。

關于“特殊要求”,附法規(guī)原文:

《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件,明確了醫(yī)療機構備案應當具備的條件等相關要求;為了加強對高風險醫(yī)療器械管理,保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量,規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產(chǎn)品,應當在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗;規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。

3、研究者的學術地位,可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢PI主要研究領域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關科室主任詢問合作意向,相關操作經(jīng)驗,病例入組速度,以及費用情況等。

4、臨床機構辦公室的聯(lián)系信息等,可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢醫(yī)院的機構辦聯(lián)系方式。




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