2023年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批。
2023年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)》
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂
申 請(qǐng) 人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀
申 請(qǐng) 人：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器
申 請(qǐng) 人：樂(lè)普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備
申 請(qǐng) 人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)
申請(qǐng)人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。