離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：自體血液回收設(shè)備），注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）亦可參考本指導(dǎo)原則。
離心式血液成分分離設(shè)備使用離心方式將人體血液分離和（或）分配到各種血液成分儲(chǔ)存袋中，且其處理過(guò)的血液成分用于人體回輸或直接供人體使用。本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品除了具備對(duì)人體血液的離心功能之外，還需要與患者（即供血者）連接。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料需要符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱(chēng)
申報(bào)產(chǎn)品宜采用通用名稱(chēng)，符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等文件的要求，例如：血液成分分離設(shè)備、血漿采集設(shè)備。
2. 分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別
參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別01-血液分離、處理、貯存設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別01-血液成分分離設(shè)備，分類(lèi)編碼10-01-01。
根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報(bào)產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
3. 產(chǎn)品類(lèi)型
依據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和技術(shù)特征，常見(jiàn)類(lèi)型如下：
（1）按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)劃分：便攜式、移動(dòng)式與固定式。
（2）按使用功能劃分：血液成分分離、血液成分單采。
4. 產(chǎn)品注冊(cè)單元
關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，申?qǐng)人需要依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等具體情況進(jìn)行綜合判定。
4.1 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品（在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置），可以劃為同一注冊(cè)單元。
4.2 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同、預(yù)期用途不同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品，僅通過(guò)選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分的采集，未引入不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以劃為同一注冊(cè)單元。
4.3 采用杯式離心容器的產(chǎn)品，與采用袋式離心容器的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
5. 符合性聲明
申請(qǐng)人需要列明產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，可以參考附錄I。
（二）綜述資料
1. 概述
申請(qǐng)人需要描述離心式血液成分分離設(shè)備的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。
2. 產(chǎn)品描述
2.1 器械及操作原理描述
申報(bào)產(chǎn)品基于離心原理，與一次性使用無(wú)菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用，在封閉的管路中，通過(guò)蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過(guò)離心進(jìn)行血液成分分離，并將所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。
申報(bào)人宜詳細(xì)描述型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、主要部件、使用場(chǎng)景（單采血漿站、血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）等重要內(nèi)容，提供配合使用的一次性無(wú)菌器具的具體信息（名稱(chēng)、型號(hào)等）。
建議提供系統(tǒng)框圖，描述產(chǎn)品各個(gè)子系統(tǒng)或部件。建議提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件圖示，并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。提供液體路徑（如血液）的圖示說(shuō)明，逐項(xiàng)描述各個(gè)液體路徑與申報(bào)產(chǎn)品子系統(tǒng)、部件之間的聯(lián)系。
2.2 結(jié)構(gòu)組成和主要功能
由于技術(shù)路線(xiàn)、分離的血液成分、使用目的等方面的差異，不同產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成也存在較大差異。
一般而言，申報(bào)產(chǎn)品主要包括：
（1）液體傳輸控制系統(tǒng)。例如：蠕動(dòng)泵、閥門(mén)、抗凝劑控制組件、生理鹽水控制組件等。
（2）血液離心分離系統(tǒng)。例如：離心機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置、安全防護(hù)裝置等。
（3）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。例如：血液成分探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、重量監(jiān)測(cè)等。
（4）軟件組件。例如：控制模塊、顯示模塊等。建議列表簡(jiǎn)要說(shuō)明關(guān)鍵軟件功能模塊，并對(duì)人機(jī)交互涉及的相關(guān)顯示裝置、用戶(hù)界面等進(jìn)行必要描述。
（5）其他組件（若適用）。例如：振蕩/搖擺組件、備用電源、掃碼器、袖帶等。
3. 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請(qǐng)人宜描述同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展、臨床使用現(xiàn)狀及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，說(shuō)明其相對(duì)于已上市同類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議列表比較兩者的產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國(guó)家或地區(qū)等，評(píng)價(jià)范圍建議考慮同時(shí)納入申請(qǐng)人和其他制造商的已上市同類(lèi)產(chǎn)品。
4. 適用范圍與禁忌證
關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的適用范圍，建議明確聯(lián)用器械、采集模式等內(nèi)容，例如：
“該產(chǎn)品與特定的一次性耗材聯(lián)合使用，用于采集紅細(xì)胞、血小板和血漿?！?/p>
5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.1 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備
若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，兩者存在機(jī)械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。
申報(bào)產(chǎn)品宜說(shuō)明配套器械的類(lèi)型、型號(hào)、上市信息等（例如：分離器、管路等），提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。
若申報(bào)產(chǎn)品可通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備，需要說(shuō)明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號(hào)、上市信息，提供聯(lián)用使用的測(cè)試方案和測(cè)試報(bào)告。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。附錄II提供了離心式血液成分分離設(shè)備的可能危害示例的不完全清單，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請(qǐng)人需要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步確定其他可能危害，針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申報(bào)產(chǎn)品宜說(shuō)明符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
適用標(biāo)準(zhǔn)清單詳見(jiàn)附錄I。若申報(bào)產(chǎn)品可選配附件，則需要考慮選配件需符合的適用標(biāo)準(zhǔn)（例如：無(wú)創(chuàng)血壓、心率、體溫監(jiān)測(cè)等）。引用標(biāo)準(zhǔn)需要執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，并在研究資料中針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款提供充分的不適用理由。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人宜參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》制定產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人宜依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床使用情況，制定性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中具體技術(shù)指標(biāo)要求宜不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)載明的技術(shù)參數(shù)和功能，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
產(chǎn)品技術(shù)要求建議包含以下內(nèi)容：
3.2.1 列明申報(bào)產(chǎn)品所有規(guī)格型號(hào)，描述各規(guī)格型號(hào)的差異。
3.2.2 描述軟件組件名稱(chēng)、發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，以及字段對(duì)應(yīng)的真實(shí)場(chǎng)景的舉例。
3.2.3 性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品性能指標(biāo)需要符合YY 1413的要求，并建議參考YY/T 0657的適用條款。申請(qǐng)人需要明確相關(guān)閾值指標(biāo)的具體要求或數(shù)值，建議包括以下內(nèi)容：
（1）離心機(jī)轉(zhuǎn)速
參考YY 1413的4.3條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的額定轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度的要求。
（2）離心機(jī)防護(hù)措施
參考YY 1413的4.4條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)要求。
（3）泵轉(zhuǎn)速或流量
參考YY 1413的4.5條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的各個(gè)泵的轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差（正傳和反轉(zhuǎn)），以及抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速比例或流量比例的相關(guān)要求
（4）壓力傳感器（若適用）
參考YY 1413的4.6條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的顯示范圍和允許誤差、報(bào)警范圍和允許誤差、報(bào)警信號(hào)等要求。
（5）探測(cè)器
參考YY 1413的4.7條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的空氣探測(cè)器、液體泄漏探測(cè)器、抗凝劑管路探測(cè)器、防紅細(xì)胞污染措施的要求。
（6）稱(chēng)重傳感器
若適用，參考YY 1413的4.8條款，制定申報(bào)產(chǎn)品的稱(chēng)重傳感器的監(jiān)測(cè)范圍和允許誤差的要求。
（7）工作噪聲和報(bào)警訊號(hào)聲響
需要符合YY 1413的4.9、4.10條款的要求。
（8）振動(dòng)
建議參考YY/T 0657的5.5條款，制定申報(bào)產(chǎn)品振動(dòng)幅度的要求。申請(qǐng)人應(yīng)選取振動(dòng)最?lèi)毫忧闆r，提供選取依據(jù)，并評(píng)價(jià)此情況下的振幅，例如：產(chǎn)品在最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大載荷下，運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，振幅應(yīng)不大下0.1 mm。
（9）離心機(jī)溫升
建議制定產(chǎn)品溫度控制的性能要求。
例如：離心機(jī)在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)20min。試液溫升不超過(guò)10℃。
（10）袖帶壓力組件
若適用，需要制定壓力組件性能指標(biāo)要求。
（11）振蕩或搖擺組件（若有）
若適用，需要明確振蕩或搖擺組件的承載重量和振蕩搖擺速度。
（12）軟件功能
建議參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中軟件相關(guān)內(nèi)容，制定用于客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品軟件功能的條款。
（13）安全
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.108-2021的要求。
（14）電磁兼容
產(chǎn)品應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。
3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
3.3.1 同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品
檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號(hào)或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)或配置。若無(wú)法選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號(hào)或配置的檢驗(yàn)報(bào)告。
例如：離心機(jī)不同、防止與離心機(jī)接觸的聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品型號(hào)，建議劃為不同的檢測(cè)單元；預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，建議劃為不同的檢測(cè)單元。
申請(qǐng)人需要提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，針對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)或配置提供充分的覆蓋性理由。
3.3.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)
3.3.2.1 檢驗(yàn)用產(chǎn)品配置
檢驗(yàn)報(bào)告的樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號(hào)保持一致。檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，以及軟件版本信息界面的真實(shí)照片。
3.3.2.2 安規(guī)和性能檢驗(yàn)
（1）采集工作模式
若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)不同采集工作模式，需要按照模式分別測(cè)試產(chǎn)品性能。
（2）配套管路
若申報(bào)產(chǎn)品可適配不同規(guī)格的分離管路耗材（例如：血袋容量不同、管徑不同），則需要分析說(shuō)明檢驗(yàn)用管路的典型性，以及是否采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式。
3.3.2.3 電磁兼容檢驗(yàn)
電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元全部型號(hào)規(guī)格和配置。EMC運(yùn)行模式需要考慮申報(bào)產(chǎn)品所有工作模式，并包含產(chǎn)品報(bào)警功能?？箶_度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。
3.3.2.4 關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明
申請(qǐng)人宜提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，明確檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品配置，并簡(jiǎn)要說(shuō)明檢驗(yàn)內(nèi)容。
4. 研究資料
4.1 化學(xué)和物理性能研究
4.1.1 產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來(lái)源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因、理論基礎(chǔ)，針對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說(shuō)明。參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性。
申報(bào)產(chǎn)品需要提供血液離心分離系統(tǒng)工作原理、控制監(jiān)測(cè)組件等重要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特殊功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的研究資料等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
建議提供關(guān)于產(chǎn)品離心力的研究資料，并論證其對(duì)于產(chǎn)品血液破壞評(píng)價(jià)的影響。
建議提供關(guān)于離心機(jī)升降速時(shí)間的研究資料，并對(duì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能（加速度、降速度、結(jié)束前抖動(dòng)情況等）進(jìn)行評(píng)價(jià)。
建議參考YY/T 0657，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品宣稱(chēng)的轉(zhuǎn)速、負(fù)載等指標(biāo)范圍，以及離心機(jī)啟動(dòng)、停止等操作步驟，綜合評(píng)價(jià)不同轉(zhuǎn)速、不同負(fù)載條件下的產(chǎn)品性能。申請(qǐng)人應(yīng)選取最?lèi)毫忧闆r（例如：振幅最大等），并進(jìn)行開(kāi)展測(cè)試驗(yàn)證，充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
申報(bào)產(chǎn)品與一次性無(wú)菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用，按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分的分離，需要滿(mǎn)足以下要求：
（1）制備的原料血漿質(zhì)量符合《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量控制要求。
（2）血液及血液成分需要符合GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》和GB18467《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的要求。例如：① 分離的紅細(xì)胞，需要考慮外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無(wú)菌等要求；② 分離的血小板，需要考慮外觀、容量、pH值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無(wú)菌等要求。
（3）提供產(chǎn)品有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)的驗(yàn)證資料，例如：提供產(chǎn)品分離輸出的各種血液成分的分離效率和準(zhǔn)確率。
4.2 軟件研究
申請(qǐng)人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件一般為嵌入式軟件，其軟件安全性級(jí)別建議為嚴(yán)重（C）級(jí)。
申請(qǐng)人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的臨床應(yīng)用功能。
4.3 生物學(xué)特性研究
申請(qǐng)人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，對(duì)與患者（供血者、獻(xiàn)血者等）人體直接或間接接觸的部分（例如：血壓測(cè)量用袖帶），開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。
4.4 清潔、消毒、滅菌研究
4.4.1 使用者清潔和消毒
申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料，說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。
4.4.2 殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請(qǐng)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
5. 穩(wěn)定性研究
5.1 使用穩(wěn)定性
申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評(píng)原則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。
（1）提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，保證在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效期。
（2）明確產(chǎn)品關(guān)鍵部件的使用期限，例如：壓力傳感器、空氣探測(cè)器等。
5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T 14710、YY 1413等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。。環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測(cè)項(xiàng)目，可參考YY 1413等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，至少包括“外觀與結(jié)構(gòu)”、“離心機(jī)轉(zhuǎn)速”等項(xiàng)目。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件的要求。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)/配置。
（1）使用方法，宜包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述，提供控制面板所用圖形符號(hào)的詳細(xì)說(shuō)明。
（2）故障排除，宜包括故障排除的內(nèi)容，規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)，提供關(guān)于產(chǎn)品異常聲響、操作失靈、損壞、出現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[Z].
[2] 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[Z].
[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）[Z].
[4] 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)）[Z].
[5] 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].