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銷售三類器械給科研機(jī)構(gòu),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-11-28 22:24瀏覽次數(shù):767次
今天再來說個客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項,第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)??蒲惺褂?,銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看正文。

今天再來說個客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項,第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)??蒲惺褂?,銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、從法規(guī)角度,回答一下客戶這種情形是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021修訂版)“第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

特別值得注意的是客戶問到的是銷售三類醫(yī)療器械這個行為,企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械,就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,無論購買人如何使用醫(yī)療器械。

二、從實務(wù)角度,說說弦外之音

部分產(chǎn)品如生物安全柜、高壓滅菌器、凈化工作臺這些實驗器械,因用途不同,作為醫(yī)療器械管理或者非醫(yī)療器械管理。如科研機(jī)構(gòu)購買的生物安全柜,可不作為醫(yī)療器械管理。經(jīng)營非醫(yī)療器械,銷售方自然無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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