采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢?一起看正文。
采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢?一起看正文。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求?
1.(采購制度) 申請人應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定要求。
2.(原材料來源) 注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料,包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明,如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。
3.(主要物料采購) 主要原材料購入時間或者供貨時間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應(yīng),購入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求,且應(yīng)當(dāng)有檢驗報告或者合格證明。
4.(采購記錄) 主要原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計需求和采購協(xié)議的規(guī)定,記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
5.(體外診斷試劑采購記錄) 體外診斷試劑原材料的采購應(yīng)當(dāng)有采購合同或者采購記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購應(yīng)滿足追溯要求,如涉及人體來源的樣本,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗記錄,以及表明生物安全性的證明材料等。
6.(體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求) 體外診斷試劑設(shè)計定型后,關(guān)鍵原材料本身如抗原(來源、氨基酸序列、構(gòu)象等)、抗體(來源、細(xì)胞株等)、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。
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