可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。
可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。
一、部分“可降解膨脹止血綿”取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司、江西博恩銳爾生物科技有限公司取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證信息如下：
二、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確“降解膨脹止血綿”為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
2023年12與06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布“關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知”藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號(hào)，全文如下：
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性及類(lèi)別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。
基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類(lèi)別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-08。
自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上述管理類(lèi)別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
二、對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求，積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
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