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銷(xiāo)售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎
發(fā)布日期:2023-12-06 17:25瀏覽次數(shù):684次
可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證,2023年12月06日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》,明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此,此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,是個(gè)問(wèn)題。

可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證,2023年12月06日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》,明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此,此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,是個(gè)問(wèn)題。

一、部分“可降解膨脹止血綿”取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司、江西博恩銳爾生物科技有限公司取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,注冊(cè)證信息如下:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

二、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確“降解膨脹止血綿”為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

2023年12與06日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布“關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知”藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號(hào),全文如下:

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性及類(lèi)別,經(jīng)研究,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知,該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物是一種接觸體液(如血液)后可被降解,且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類(lèi)別,該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理,分類(lèi)編碼:14-08。

自本通知發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上述管理類(lèi)別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二、對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的,2025年12月31日前原第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求,積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作,于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換;督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保上市產(chǎn)品的安全有效。

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