國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定
發(fā)布日期:2023-12-18 00:00瀏覽次數(shù):523次
2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
同時我們也看到，河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的心電圖機，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的實施，對有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品提出了更高及更加安全的要求，我們國家的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品開發(fā)團隊?wèi)?yīng)該逐步從仿制走向自研。對于醫(yī)療器械研發(fā)及研發(fā)團隊，也將有更加專業(yè)化的要求，必須具備理論知識和實踐知識，必須具備學(xué)習(xí)能力、寫的能力和做的能力。
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