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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求
發(fā)布日期:2023-12-21 22:15瀏覽次數(shù):610次
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系,文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng),支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定,并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系,文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng),支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定,并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求?

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯。

2.設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外,還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的輔助記錄,如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過程有關(guān)的試驗(yàn)器械(試劑)出庫記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究資料和記錄,并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)基本文件管理制度,按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》要求管理臨床試驗(yàn)有關(guān)文件并確保其真實(shí)、完整和可追溯。


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